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微生物檢測標準
潔凈廠房的相關(guān)要求以及標準
廠區(qū)的總平面布置應符合guojia有關(guān)工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計要求、滿足環(huán)境保護的要求,同時應避免交叉污染。
廠區(qū)應按生產(chǎn)、行政、生活、輔助等不同使用功能合理分區(qū)布局。
醫(yī)藥工業(yè)潔浄廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并應根據(jù)藥品生產(chǎn)特點布局。
兼有原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè)。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區(qū)域,應位于廠區(qū)全年最小頻率風向的上風側(cè)。
青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房,應位于其他醫(yī)藥生產(chǎn)廠房全年最小頻率風向的上風側(cè)。
多條生產(chǎn)線、多個生產(chǎn)車間組合布置的聯(lián)合廠房,應合理組織人流、物流的走向,同時滿足生產(chǎn)工藝流程的要求和消防安全的要求。
廠區(qū)內(nèi)設(shè)動物房時,動物房宜位于其他醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房全年最小頻率風向的上風側(cè)。
廠區(qū)內(nèi)應設(shè)置消防車道。消防車道的設(shè)置應符合現(xiàn)行guojia標準《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定
廠區(qū)內(nèi)主要道路的設(shè)置應符合人流、物流分流的原則。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍的道路面層應采用整體性好、發(fā)塵少的材料。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。廠區(qū)內(nèi)空地應采用綠化、碎石或硬地覆蓋。廠區(qū)內(nèi)不應種植易散發(fā)花粉或?qū)λ幤飞a(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物。
案例展示：
關(guān)于保養(yǎng)以及維護：
現(xiàn)在不少無塵車間使用中的客戶都開始關(guān)注A級工業(yè)醫(yī)藥潔凈廠房凈化設(shè)備的保養(yǎng)問題。很多客戶在使用室內(nèi)凈化設(shè)備的時候往往發(fā)現(xiàn)，如果不對無塵車間設(shè)備進行每隔一段時間的保養(yǎng)工作，高效空氣過濾器會導致潔凈車間內(nèi)的潔凈度有一定的影響，甚至造成車間的負壓。特別是凈化空調(diào)，如果凈化空調(diào)沒有及時清洗G4濾網(wǎng)以及及時更換F8袋式中效過濾器，將會造成風壓的增加以及風量的減少，對于無塵車間來說是一個比較大的問題，隨著風量的減少車間的潔凈度將無法保證原有的技術(shù)設(shè)計參數(shù)。初中效的使用期限一般規(guī)定再每8個月內(nèi)更換，末端的高效一般在12個月更換。對于D級凈化工程過濾器更換的提示可以參考凈化空調(diào)的壓差表，以此，在無塵車間驗收完成后則需要做初始的壓差登記，當壓差超過初始值時就需要考慮空調(diào)的保養(yǎng)了。而高效過濾器的更換也可以使用更加精密的儀器來判斷，利用風速儀測風速，或者用風量罩測試風量計算正個車間的換氣次數(shù)，如：B級藥品潔凈室的換氣次數(shù)是每小時60次，C級工業(yè)醫(yī)藥潔凈廠房的換氣次數(shù)是每小時25次，D級凈化工程是每小時15次，A級則是天花滿布FFU達到80%的覆蓋率以上。
