定制潔凈室,生物制藥,醫(yī)療器械,精密電子,食品無塵車間

通用潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境在英國和歐洲通過國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)進行了分類。ISO 14644第1至8部分涵蓋了潔凈室和相關(guān)的受控環(huán)境。第1部分通過將空氣中的顆粒物污染控制在適合完成對污染的活動的水平來對空氣清潔度進行分類。10本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識了潔凈室和潔凈室區(qū)域的各種類別，范圍從ISO 1級到ISO 9級，其中ISO 1級是最清潔的環(huán)境。每個ISO等級規(guī)定的濃度限值（顆粒/米3從≥用于一定范圍的粒度的空氣的） 0.1 微米至≥ 5.0 微米 在美國，盡管在2001年撤消了該特定指南，以支持ISO 14644中概述的指南，但仍廣泛引用了美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E（潔凈室和潔凈區(qū)中的機載顆粒潔凈度等級）。再次為美國STD 209E使用顆粒計數(shù)建立潔凈室的不同等級，即1級，10級，100級，1000級，10000級和100000級，大致相當(dāng)于ISO 3級，4級，5級，6級，7級和8級。

對于生產(chǎn)無菌藥品，英國MHRA負(fù)責(zé)，MHRA進一步修改了ISO 14644中確定的潔凈室分類[ 8]，以考慮到無菌藥品生產(chǎn)所特有的特殊問題，以及歐盟良好生產(chǎn)規(guī)范指南（GMP）。3，11，12確定的分類被稱為A級，B，C和d（C級和d為大致相當(dāng)于ISO類7和8）。

微電子行業(yè)和制藥行業(yè)之間的最終需求有所不同。微電子工業(yè)傾向于在其制造設(shè)施中尋找任何形式的顆粒的數(shù)量和大小的限制。期望避免微電路的微粒污染，這會增加諸如硅芯片生產(chǎn)的操作的故障率。然而，在制藥工業(yè)中，希望通過消除可能通過將細(xì)菌引入產(chǎn)品中而降低無菌性的任何顆粒來維持產(chǎn)品的無菌性。因此，至關(guān)重要的是，建造這些設(shè)施所用的材料不得增加空氣中的游離顆粒數(shù)量或掩蓋細(xì)菌的生長。應(yīng)避免使用纖維材料，例如地毯和裸露的絕緣材料。根據(jù)要提供的潔凈室的級別，還應(yīng)避免敲打或損壞會散發(fā)出顆粒的材料，例如石膏板，纖維天花板磚和裸露的木材。同樣重要的是，要避免材料內(nèi)部的運動，例如收縮或熱運動，以減少或消除墻，天花板或地板表面開裂的風(fēng)險。