ISO13485:做ISO13485認證需要什么條件

ISO13485:做ISO13485認證需要什么條件

做ISO13485：2016認證的首要條件就是必須是做醫療器械產品生產廠商，包括一二三級

醫療器械或醫療器械的部件加工，若是直接做涉及到人體的產品也就是我們常說的二類以

上醫療器械產品必須具備生產許可證及醫療注冊證方可做ISO13485認證，若是做醫療器

械加工部件不是直接做醫療器械產品那么可以不用生產許可證及醫療注冊證，直接由企業

建立起ISO13485體系則可，需要有完善的一整套體系文件包括質量手冊、程序文件、三

級文件、表單記錄等，同時還需要做內審及管理評審，企業需具備合法的營業資質，也就

是我們常說的三證合一的營業執照。

ISO13485認證不同于其它體系認證，該體系對法律法規的要求關注程度相當高，所以要

搜集相應的同行業法律法規要求進行識別及作符合性評價

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