ISO13485咨詢?nèi)绾潍@得iso13485認(rèn)證審核員資格？

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審核員應(yīng)當(dāng)：

1、 有道德；

2、思想開明，愿意與持有不同意見或觀點(diǎn)的人交流并考慮他們的想法；

3、善于交往，能夠靈活的和他人交流；

4、 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍環(huán)境和活動(dòng)；

5、自立，可以獨(dú)立完成工作。

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

先需要通過考試成為實(shí)習(xí)審核員，然后要掛靠在認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在認(rèn)證機(jī)構(gòu)集齊滿實(shí)習(xí)課時(shí)后可以轉(zhuǎn)為正式審核員。

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