江蘇倍晟專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦機(jī)構(gòu)擁有正規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦資格，并面向江蘇,上海,南京,無錫,蘇州,常州,泰州,徐州,合肥,南通,揚(yáng)州,昆山,連云港提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,一類醫(yī)療生產(chǎn)許可證備案,一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理,二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理機(jī)構(gòu)等服務(wù)。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。
一、基本要求
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、**的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。
（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。
（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年號以及中國藥典的版本號。
二、內(nèi)容要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。
（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。
對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明）。
對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
（三）性能指標(biāo)。
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計算方法。
（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。
三、申請條件
（一）企業(yè)住所在本省，已領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照；
（二）已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
（三）企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條規(guī)定的基本條件；
（四）擬申報生產(chǎn)許可的產(chǎn)品已按規(guī)定完成試生產(chǎn)；
（五）生產(chǎn)現(xiàn)場通過自查符合相應(yīng)的檢查標(biāo)準(zhǔn)。
四、申請材料
（一）申請材料清單
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、工作簡歷；
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
6、生產(chǎn)場地的證明文件（產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件、生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局等），有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境符合要求的證明文件復(fù)印件（如潔凈車間平面布局圖、新潔凈區(qū)有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的潔凈車間環(huán)境檢驗(yàn)合格報告/原潔凈區(qū)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境監(jiān)測合格報告/含全部或部分項目委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測的環(huán)境監(jiān)測合格報告、輻射防護(hù)證明文件等）；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備器具和進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)設(shè)備目錄及進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)規(guī)程；
8、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等現(xiàn)場檢查申請表等（覆蓋所有擬申請生產(chǎn)許可產(chǎn)品，許可延續(xù)時覆蓋所有產(chǎn)品列表產(chǎn)品）及現(xiàn)場檢查的特別說明（如申請部分產(chǎn)品現(xiàn)場考核、書面審核或免于現(xiàn)場考核等情形的理由及證明資料）；現(xiàn)場考核后提交現(xiàn)場檢查記錄表（含其他說明）復(fù)查申請及不符合項整改完成報告；
9、詳細(xì)工藝流程圖（需注明主要生產(chǎn)方式、外購?fù)鈪f(xié)件、關(guān)鍵工序和特殊過程及各工序的生產(chǎn)環(huán)境等要求）；
10、新場地所有試生產(chǎn)及檢驗(yàn)情況說明（生產(chǎn)說明包括試生產(chǎn)產(chǎn)品的型號規(guī)格、批次、批量等內(nèi)容；檢驗(yàn)說明包括所有試生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)等內(nèi)容。需要特別評價的項目，可委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)檢測）；
11、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
12、其他證明資料（如門牌變動證明等）。
（二）行政許可需提交的材料
1、擬開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請《許可證》
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表（1份）；
（2）“申請材料清單”：1－9，11，12。
若是已申領(lǐng)過《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，因未及時申請延續(xù)而需重新申領(lǐng)新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，需同時按規(guī)定提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷申請復(fù)印件。
若是國家食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的創(chuàng)新產(chǎn)品受托生產(chǎn)，除上述材料外，受托生產(chǎn)申請企業(yè)還需提供：
A、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
B、委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件；
C、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
D、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內(nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；
E、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；
F、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及**服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；
G:委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。
2、擬變更《許可證》
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表（1份）；
（2）變更情況說明（包括變更事項及原因）；
（3）《許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（原件）
（4）“申請材料清單”：11，12；
（5）證明性材料，按申請變更類型還需分別提供：
①企業(yè)名稱變更需提供：見“申請材料清單”：1；
②企業(yè)法定代表人變更需提供：法定代表人身份證復(fù)印件，“申請材料清單”：1；
③企業(yè)住所變更需提供：“申請材料清單”：1；
④企業(yè)負(fù)責(zé)人變更需提供：企業(yè)任命文件，企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；
⑤生產(chǎn)地址變更：
A、文字性變更需提供：相關(guān)部門出具的行政區(qū)域或地址名稱調(diào)整的證明材料；
B、生產(chǎn)地址遷移或增加需提供：“申請材料清單”：6-10；
C、生產(chǎn)地址減少需提供：“申請材料清單”：8-9；
⑥產(chǎn)品變更：
A、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品名稱文字性變更、產(chǎn)品注冊證注銷需提供：醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件復(fù)印件；注銷還需提交加蓋公司印章的注銷聲明原件。
B、增加生產(chǎn)產(chǎn)品需提供：“申請材料清單”：2；6-9相關(guān)部分資料。
C、增加受托產(chǎn)品需提供：除“申請材料清單”： 1、6-9外，還需提交由委托方確認(rèn)的下列資料：
ⅰ、委托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
ⅱ、委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）復(fù)印件和委托方《委托生產(chǎn)備案憑證》和委托方的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料復(fù)印件（如是創(chuàng)新醫(yī)療器械）；
ⅲ、委托方持有的擬委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
ⅳ、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（需覆蓋條例和生產(chǎn)辦法規(guī)定的全部內(nèi)容并有具體可操作性的附件約定）；
ⅴ、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；
ⅵ、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及**服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；
ⅶ、委托方經(jīng)辦人授權(quán)證明。
D、終止委托生產(chǎn)需提供：終止合同（原件）；
⑦生產(chǎn)范圍文字性變更需提供：醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。
3、有效期屆滿，擬延續(xù)《許可證》
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（1份）；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正、副本）原件；
（3）“申請材料清單”：8，11，12。
4、擬補(bǔ)發(fā)《許可證》
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請表（1份）；
（2）媒體遺失聲明證明資料（滿一個月）；
（3）“申請材料清單”：11，12。
5、擬注銷《許可證》
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷申請表；
（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正、副本）原件（若無原件，提供不能提交或不能收繳情況說明）；
（3）原發(fā)證機(jī)關(guān)啟動的，附公告/送達(dá)等證明文件（若有）。
若是已申領(lǐng)過《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，因未及時申請延續(xù)而需重新申領(lǐng)新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，需同時按規(guī)定提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷申請。
（三）委托生產(chǎn)備案需提交的資料
1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》（1份）；
2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件；
3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件；
4、委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（非創(chuàng)新醫(yī)療器械）；或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；
5、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；
5、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；
6、委托方關(guān)于委托產(chǎn)品可以合法委托生產(chǎn)的說明（如產(chǎn)品不在禁止委托生產(chǎn)目錄中；同一產(chǎn)品同一時期僅委托一家企業(yè)生產(chǎn)或委托控股企業(yè)生產(chǎn)的說明）及證明材料；
7、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
五、許可程序
（一）受理
1、企業(yè)申請：
（1）申請開辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（以下簡稱省局受理中心）提交申請材料。
（2）生產(chǎn)許可延續(xù)和變更應(yīng)當(dāng)分別提交申請表（涉及現(xiàn)場考核的，企業(yè)可申請合并考核），且生產(chǎn)許可延續(xù)應(yīng)當(dāng)自《許可證》有效期屆滿6個月前，提出延續(xù)申請，否則不予受理。
（3）企業(yè)主動申請注銷《許可證》的，向住所所在地設(shè)區(qū)的市局提交申請，完成相關(guān)手續(xù)后，將注銷申請資料一并交省局醫(yī)療器械處。
2、材料受理：
（1）申請事項屬于職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；
（2）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；
（3）省局受理中心受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
