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ISO13485醫(yī)療器械體系認證代辦

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產(chǎn)品價格: 10000/人民幣 
最后更新: 2022-05-05 09:04:49
產(chǎn)品產(chǎn)地: 江蘇南京市
發(fā)貨地: 本地至全國 (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
供應(yīng)數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 337
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    產(chǎn)品詳細說明
    南京倍晟公司面向江蘇、上海、浙江、安徽、河南、武漢????????????????????????、河北、北京等地提供ISO13485醫(yī)療器械認證代辦,ISO13485??醫(yī)療器械認證,ISO體系認證,體系認證,ISO13485認證代辦

      ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

      該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

      ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的意義:

      1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;

      2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

      3、有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

      4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率。

      5、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

      6、提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻精神。

      ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的企業(yè)收益:

      1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國機構(gòu)的重視,有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

      2、增加企業(yè)的知名度;

      3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;

      4、增強產(chǎn)品的競爭力。

      5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

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