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ISO13485醫療器械體系認證代辦

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產品價格: 10000/人民幣 
最后更新: 2022-05-05 09:04:49
產品產地: 江蘇南京市
發貨地: 本地至全國 (發貨期:當天內發貨)
供應數量: 不限
有效期: 長期有效
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    產品詳細說明
    南京倍晟公司面向江蘇、上海、浙江、安徽、河南、武漢????????????????????????、河北、北京等地提供ISO13485醫療器械認證代辦,ISO13485??醫療器械認證,ISO體系認證,體系認證,ISO13485認證代辦

      ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品,僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288),對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求,為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

      該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

      ISO13485醫療器械質量體系認證的意義:

      1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

      2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

      3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

      4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

      5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

      6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

      ISO13485醫療器械質量體系認證的企業收益:

      1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

      2、增加企業的知名度;

      3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

      4、增強產品的競爭力。

      5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

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